热点搜索:
站内搜索
医院新闻
第八届“药物临床试验研究及伦理审查技术学习班”在海军军医大学圆满落幕
大 中 小 发表时间:2017-12-07

  2017年11月30日-12月1日,由海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)与中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟联合举办的第八届“药物临床试验研究及伦理审查技术学习班”暨“中国GCP联盟第七次学术会议”与第四届“药物临床试验技术创新与管理经验交流会”在海军军医大学科技馆成功举办。来自全国30余家部队医院、20余家地方医院的伦理秘书、机构主任、临床研究者、临床研究护士、统计师以及医药公司项目经理等300余人参加了会议。

        开幕式由上海长海医院药材科高申主任主持,上海长海医院张从昕院长致欢迎辞,中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国药物临床试验机构联盟秘书长曹彩致辞,中央军委后勤保障部卫生局药品器材处何为大校致辞。

  何为大校从药物临床试验面临的形势、近两年军队药物临床试验监管开展情况和下一步加强机构建设与监管的思考与谋划三个方面介绍机关加强机构建设与监管工作的思考。

  CFDI研究核查处宋福鱼老师介绍药物临床试验数据核查工作进展和工作程序,分析现场核查发现的问题。

  CFDA药化注册司研究监督处赵阳处长解读了国家药品审评审批制度改革文件及新修订的药物临床试验质量管理规范。

  上海市食品药品监督管理局药品注册处张清处长和医疗器械注册处林峰处长分别解读了国家药品和医疗器械临床试验新政和监管改革,分享了上海市药物和医疗器械临床试验监管动态。

  GCP联盟秘书长曹彩教授讲述药物临床试验研究中心、机构的转型升级,强调勇于创新是唯一出路。长海医院消化内科杜奕奇副主任从研究者角度介绍专业组建设及质量控制。长海医院药材科副主任、机构办副主任张黎分享GCP信息化管理平台的建设实施经验,探讨信息化管理平台的优势及趋势。

  12月1日的“院士讲坛”环节,特邀中国工程院院士、上海长海医院烧伤科夏照帆主任分析讲解从临床试验到临床实践的高质量临床研究中的风险控制,指出风险控制的关键是尽可能保证群体特征与个体特质相一致,高质量临床研究执行的关键是设计方案的科学性、安全性和可执行性。

  围绕临床试验伦理问题,武汉大学中南医院妇产科主任张元珍分析新形势下临床研究伦理的困惑与挑战;江苏省人民医院党委书记赵俊分享江苏贯彻国家深化改革意见的思考和实践;江苏省人民医院科技处副处长汪秀琴讲解临床试验伦理审查机制创新。

  最后,阿斯利康亚太区临床及药物警戒质量保证总监张萍讲解临床研究稽查类型、研究中心稽查程序和要点、案例分析。

  本次会议,国内行业专家针对药物临床试验的国内外发展前沿动态,紧贴国家政策风向,着眼解决临床试验从业者的现实困难与挑战。对于提升药物临床试验机构科研管理水平,提高临床研究者的创新理念和研究能力,拓展药物临床试验学术视角,提升药物临床试验规范操作和伦理委员会伦理审查能力有重要意义。

                                                                                                        (药材科 马海萍报道)