上海长海医院国家药物临床试验机构是总后卫生部首批确定的临床药理基地之一，1998年通过国家卫生部验收，成为卫生部临床药理基地，2000年更名为国家药品临床研究基地。2006年获得CFDA组织的药物临床试验资格认定，首批认定13个专业组。经过近十几年的发展壮大，药物临床试验资格专业现已增加至22个，分别是泌尿外科、消化、血液、肿瘤、呼吸、心血管、风湿、耳鼻咽喉、普通外科、皮肤与性病、麻醉、医学影像（诊断、核医学）、神经外科、神经内科、骨科、肾病、眼科、内分泌、烧伤、中医肿瘤、中医妇科以及中医消化。2018年我院备案了29个医疗器械临床试验专业组，分别是呼吸内科，消化内科，心血管内科，血液内科，肾病学，神经外科，骨科，骨科-关节骨病外科，泌尿外科，心脏大血管外科，烧伤外科，整形外科，普通外科-血管外科，普通外科-肛肠外科，医疗美容科，医疗美容科-美容皮肤科，急诊医学科，医学影像科-CT诊断，医学影像科-磁共振成像诊断，医学影像科-核医学，药材科，麻醉科，临床体液、血液，临床微生物学，临床化学检验，临床免疫、血清学，耳鼻咽喉科-耳科，耳鼻咽喉科-鼻科，耳鼻咽喉科-咽喉科。目前拥有国家科技部重大新药创制GCP平台项目2项（泌尿、消化）和I期临床试验研究室。

药物临床试验机构设有独立的伦理委员会，对所有涉及人体的临床研究进行伦理审查。长海医院医学伦理委员会成立于1998年，是全国最早成立的药物临床试验机构伦理委员会之一，2007年国内率先通过WHO /TDR SIDCER认证。2010年再次接受WHO /TDR SIDCER认证评估并顺利通过。2014年通过了世界中医药学会联合会伦理审查委员会授予的中医药临床研究伦理审查平台评估认证。通过不断与国内外的伦理上学术交流，已建立了与国际接轨的伦理审查规范。

长海医院下设机构办公室，负责临床试验的组织管理工作。机构办公室目前有工作人员9名，其中高级职称3名，专职人员7名。制定了涉及临床试验各环节的管理制度、标准操作规程、急救预案等文件。设有质量管理员、药物管理员和档案管理员，有专人负责临床试验人员的培训、项目受理和财务结算等工作。另外，我院自主开发的药物临床试验信息化系统和医院HIS、LIS实现了对接，同时还开发临床试验管理软件的APP，逐步推进了临床试验信息化管理模式。

近年来发表临床试验相关论文25篇，其中SCI 16篇，IF值最高为17.0分。获得技术成果转化1项，国家发明专利3项。泌尿外科研究成果写入2014年《前列腺疾病诊疗指南》，消化科研究成果被《中国慢性胃炎共识意见（2012）》和即将修订的《急性非静脉曲张性上消化道出血诊治指南》采纳，另有部分临床研究成果被《激素受体阳性绝经后中国乳腺癌的标准治疗指南》、《中国II型糖尿病防治指南》、房颤抗凝等指南所收录。

药物临床试验机构组织管理人员名单

1.药物临床试验机构

主  任： 钟海忠

副主任：高  申（常务）、医务处处长

2. 机构办公室

主  任： 医务处副处长

副主任： 王  卓、张  黎（兼秘书）

成  员：

项目受理管理——康  新、倪  瑾

项目结题管理——康  新、倪  瑾

试验药物管理——赵娜萍、马海萍

档案管理——蔡婷婷、赵娜萍

财务管理——蔡婷婷、修建平

质量控制管理——康  新、赵娜萍、蔡婷婷、马海萍、修建平

22个具备药物临床试验资格专业组组长信息

医疗器械临床试验机构备案专业

机构办公室联系方式：

上海市长海路168号药学部19号楼204室

邮编：200433

Tel/Fax：021-31162332，31162336

E-mail：chyygcp@163.com